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首批国产新冠特效药来了!安全吗?有效吗?所有人都能用?
来源:
发布时间:2022-08-01

7月22日,首批国产新冠特效药安巴韦单抗和罗米司韦单抗在广州医科大学附属市八医院正式入库。安巴韦单抗和罗米司韦单抗属于抗体类药物,全程都需要冷链运送,一到医院,立即就被送进冷库保存。

  什么样的人合适用药?药物效果如何?普通人能否买得到,用得起特效药……南方日报、南方+客户端记者采访了广州医科大学附属市八医院重症医学科主任邓西龙。

  邓西龙透露,医院曾参与过该药药物的二期临床验证试验,从结果来看,药物的安全性和有效性良好,通过静脉注射该药,患者能在短时间内获得抗体,阻止病毒进一步侵犯肺部。

  “特效药不等于是预防药。”邓西龙说,目前医生手中多了两把武器——抗体类药物和小分子药物,但它们更多适用于高风险的人群,普通人没有必要购买使用,更不能将其当作是预防类药物服用。

  抗体药物见效快,使用一次六个月内有效

  南方日报、南方+客户端:您能简单介绍一下这一款药物吗?

  邓西龙:安巴韦单抗和罗米司韦单抗属于抗体类药物。抗体类药物最先是从一些感染者身上提取的,再通过基因工程技术进行改良。一般来说,接种疫苗后产生抗体需要两周以上的时间,目前国内上市的这款抗体类药物有见效快和持续时间久的特点。此前我们使用康复者血浆为患者治疗,药物原理有些相似,但康复者血浆疗法的疗效会受到血浆所含抗体水平的影响,有些人抗体水平高,一些低一些,但制成抗体药物后,药物的剂量是恒定的,疗效就比较明确。

  南方日报、南方+客户端:谁有必要使用抗体类药物?

  邓西龙:目前主要针对那些免疫功能比较低下,或者是可能发展为重症的高风险人群。研究表明,有严重基础疾病的患者感染了新冠病毒后发展为重症的风险较高,如慢阻肺,严重的心脑血管疾病,或者是有肿瘤在接受化疗的,这些病人要么是对病毒没有多少抵抗力,要么是感染后容易导致基础疾病加重,可以通过直接的抗体输注,让他们在短时间内获得抵抗力,避免病毒对身体的进一步侵袭。这一款药物,患者只需要用一次,通过静脉注射进入体内,六小时左右抗体滴度达到峰值,可维持三个月到半年。

  南方日报、南方+客户端:使用药物后,效果如何?核酸转阴时间有缩短吗?

  邓西龙:目前国内上市的这款抗体类药物,是在国内外经过严格的临床试验,证明能较好地防止发展成为重症。核酸转阴是我们判断是否还有传染性的指标之一,但判断患者病情可以有多个指标,在使用了药物后,一些肺炎症状,如发热咳嗽,胸闷气促,以及是一些上呼吸道症状得到了较好的缓解,减少患者发展为重症的几率。至于核酸转阴时间能否缩短,不同病人的情况是不一样的。

  南方日报、南方+客户端:药物使用后有何不良反应?

  邓西龙:此前市八医院参与药品临床二期的试验,在几十例病人身上使用了该药物,没有发生明显的不良反应,基本上观察到一些不良反应,都是可以接受,例如个别患者出现皮疹、发热等,经过及时处理都可以得到缓解。

  南方日报、南方+客户端:目前药物费用多少?是否已经进入医保?

  邓西龙:使用抗体类药物费用大概为上万元,目前已进入了医保。因为药物效果很明确,能很好地降低脆弱人群感染后转为重症的风险,所以患者不需要进入ICU治疗,大多数情况下ICU一天治疗费用就高达1万多元,同时还要承受重症带来的身心的伤害。从这个角度来讲,在有适应症的患者使用抗体类药物是一种更经济高效的方式。

  需求量不大,特效药不等于预防药

  南方日报、南方+客户端:我们也了解到了有小分子药物,请问两者的差别在哪里?

  邓西龙:两者均可以达到阻止病毒侵入肺部的目的。病毒在进入体内后,需要结合到人体细胞才能进行复制,复制的过程包括好多环节,小分子药物就是通过阻断病毒复制过程中的某个环节,达到阻止病毒复制的目的;抗体类药物输注后能直接结合进入体内的病毒,筑起抵抗病毒的防线,起效会更加直接和迅速。

  南方日报、南方+客户端:临床上如何选择两种药物?

  邓西龙:不管是小分子药物还是抗体类药物,不是说所有人感染上病毒就应该用,目前还不是普遍用于预防的药物。在临床上,我们按照国家已经颁布的诊疗方案选择有高风险的人群使用,这就需要医生识别,把握好时机与指征,尽早为病人使用这一类药物。

  目前在我国已经上市的小分子药物和抗体类药物各有千秋和优缺点,例如在一些高风险人群中,有些人可能因肝功能和肾功能异常,不太适合服用小分子药物,医生会考虑使用抗体类药物;但小分子药物操作更为方便,口服即可,一天吃两次,可以选择的人群会更广泛。抗体类药物则需要静脉注射,一般需要在医院内进行。两种药物都强调在感染后五天内使用疗效最佳,但抗体类药物时间可放宽到5到10天。

  南方日报、南方+客户端:两类药物需求量大吗?

  邓西龙:目前大部分的新冠病毒感染者曾经接种过疫苗,他们很多都是在有抗体的情况下,再感染奥密克戎变异毒株,大多数症状很轻或者没有症状,转为重症或者危重症的几率较低。所以,药物需求量不是很大,但医院储备是充足的。

  南方日报、南方+客户端:是否有了特效药,大家就可以松一口气?

  邓西龙:新冠病毒变异持续发生,抗体类药物不是一劳永逸,会发生免疫逃逸的现象,现在刚上市的国产药物,体外实验证明对奥密克戎变异毒株依然有效,但是在以后病毒变异的过程中,它会不会还有效,还要继续观察。

  新药的研发,很难跟得上病毒变异的速度,到目前为止,国外的一些抗体类药物,已有几个对奥密克戎变异毒株失效了。因此,一些非药物方法还是要继续坚持,比如是戴口罩、勤洗手、打疫苗等。

  大家需要警惕,特效药也不是神药,不是说一用就能马上清除病毒,能否从药物中受益,是否安全,还需要专业医生的判断,所以市民不能随便使用,也不要当成是预防药物进行使用。

  【知多D

  2021年12月,国家药监局批准安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法上市,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。

  研究结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的患者,住院和死亡率均显著降低。

  今年7月7日,安巴韦单抗和罗米司韦单抗正式开启了商业化销售进程。